ثقافة الخلية المواد الخام المتوسطة

بالاعتماد على تكنولوجيا الأحماض الأمينية، تنقسم المواد الخام لوسط زراعة الخلايا بشكل أساسي إلى فئتين: وسائط زراعة الخلايا للمستحضرات الصيدلانية الحيوية ووسائط زراعة الخلايا الجذعية/الخلايا الجذعية متعددة القدرات. من خلال التركيز على الثقافة الخالية من الحيوانات والمحددة كيميائيًا وعالية الكثافة والتعبير العالي، فهي نظام المواد الخام السائد في مجالات المستحضرات الصيدلانية الحيوية والعلاج بالخلايا.

I. خطوط الإنتاج الأساسية وتحديد المواقع

1. سلسلة CELLiST (متخصصة في المستحضرات الصيدلانية الحيوية/خلايا CHO)

يستهدف خطوط الخلايا مثل CHO-K1/CHO-S/CHO-DG44/CHO-GS، ويتم استخدامه لإنتاج الأجسام المضادة والبروتينات المؤتلفة وغيرها من المستحضرات الصيدلانية الحيوية، مما يلبي معايير درجة cGMP، وخالي من الحيوانات ومحدد كيميائيًا.

*الوسط القاعدي (البصل)

BASAL 3: وسط قاعدي عالمي مناسب لمعظم خلايا CHO ويدعم النمو عالي الكثافة.

BASAL 10: تركيبة ذات كثافة عالية من العناصر الغذائية، مناسبة لخطوط الخلايا ذات المتطلبات العالية للتمثيل الغذائي/الأيض.

BASAL CHO MX: خالي من الثيميدين/الهيبوكسانثين، مناسب لنظام اختيار GS؛ لا يحتوي على إل-جلوتامين وبيكربونات الصوديوم، والتي يجب إضافتها بشكل منفصل؛ يحتوي على 6.2 جم/لتر جلوكوز وبولوكسامير، وهو مناسب لزراعة المعلق.

* وسط التغذية (العلف)

التغذية 2: تغذية شاملة، تتوافق مع BASAL 3 لتحسين كثافة الخلايا القابلة للحياة وإنتاج البروتين.

F7: علف عالي التركيز، مناسب للاستزراع طويل الأمد وعمليات التعبير العالي.

* المكملات الغذائية الخاصة

Cys1/Cys2: مكملات السيستين، تحل مشكلة أكسدة السيستين/القصور في مزرعة المعلق.

Gly-Tyr: ثنائي الببتيد Glycyl-L-tyrosine، مما يحسن استقرار ومعدل استخدام التيروزين.

2. سلسلة StemFi (الخلايا الجذعية/الطب التجديدي)

يستهدف iPS/ES/MSC، وهو من الدرجة السريرية (معتمد من PMDA)، وخالي من الحيوانات ومحدد كيميائيًا، ويدعم مرور الخلية الواحدة واستقرار النمط النووي.

StemFit Basic03/04: وسط قاعدي iPS/ES، تركيبة محسنة بواسطة فريق Shinya Yamanaka، مناسبة لصيانة الخلايا الجذعية متعددة القدرات وتوسيعها.

StemFit MSC: متخصص في الخلايا الجذعية الوسيطة، ويدعم توسيع MSC من الدرجة السريرية.

المصفوفة الداعمة: Laminin-511، وهي مصفوفة ملتصقة خالية من الحيوانات، ومناسبة لثقافة الخلايا الجذعية الملتصقة الخالية من المصل.

ثانيا. المواد الخام الأساسية والمزايا التقنية

1. تركيب المواد الخام الأساسية (أخذ CELLiST كمثال)

الأحماض الأمينية: أحماض أمينية L عالية النقاء (بما في ذلك الأساسية وغير الأساسية)، خالية من الحيوانات، نسبة محسنة، تدعم تخليق البروتين الفعال.

الكربوهيدرات: الجلوكوز (4.5-6.2 جم/لتر) كمصدر رئيسي للطاقة؛ يحتوي بعضها على الجالاكتوز/الفركتوز، وهو مناسب لتنظيم التمثيل الغذائي.

الفيتامينات: فيتامينات ب والفيتامينات القابلة للذوبان في الدهون، محددة كيميائيًا، دون اختلافات في دفعة المصل.

الأملاح غير العضوية: NaCl، KCl، CaCl₂، MgSO₄، وما إلى ذلك، تحافظ على الضغط الاسموزي والتوازن الأيوني.

نظام التخزين المؤقت: HEPES/بيكربونات الصوديوم، درجة حموضة ثابتة (7.2-7.4)؛ بعضها لا يحتوي على بيكربونات الصوديوم، ومناسب لبيئات الثقافة المختلفة.

عامل الحماية: بولوكسامير (Pluronic F-68)، يقلل من أضرار قوة القص ومناسب لثقافة التعليق.

لا توجد إضافات: لا توجد مكونات مشتقة من الحيوانات، ولا هيدروليزات، ولا مكونات غير معروفة، متوافقة مع دستور الأدوية ومتطلبات التطبيق.

2. الحواجز الفنية

نسبة الأحماض الأمينية الدقيقة: استنادًا إلى AminoScience، يتم تحسين نسبة الأحماض الأمينية لتحسين حيوية الخلية ومستوى التعبير.

محدد كيميائيًا (CD): يمكن تتبع جميع المكونات، مما يقلل من اختلافات الدُفعات ويسهل التحقق من العملية والتطبيق.

خالي من الحيوانات (AOF): تجنب مخاطر الفيروسات/الميكوبلازما، ومناسب للتطبيقات السريرية للمستحضرات الصيدلانية الحيوية والعلاج بالخلايا.

كثافة عالية/تعبير عالي: يمكن أن يدعم CELLiST كثافة خلايا CHO > 10⁷ خلايا/مل وتعبير الأجسام المضادة > 5 جم/لتر.

ثالثا. سيناريوهات التطبيق واقتراحات الاختيار

1. المستحضرات الصيدلانية الحيوية (خلايا CHO)

العملية التقليدية: BASAL 3 + FEED 2، فعالة من حيث التكلفة، ومناسبة لمعظم خلايا CHO ومشروعات الأجسام المضادة.

اختيار GS/التعبير العالي: BASAL CHO MX + F7، مناسب لنظام GS ودعم عمليات التعبير العالي.

المعلق/خالي من المصل: السلسلة بأكملها مناسبة، ولا حاجة إلى عوامل مصل/ملتصقة إضافية.

2. الخلايا الجذعية/الطب التجديدي

صيانة iPS/ES: StemFit Basic04 + Laminin-511، درجة سريرية، تدعم مرور الخلية الواحدة واستقرار النمط النووي.

توسيع MSC: StemFit MSC، خالي من الحيوانات، ومناسب لإنتاج MSC من الدرجة السريرية.

Ⅳ. ميزات المنتج

التكنولوجيا الأساسية	نسبة الأحماض الأمينية الدقيقة (AminoScience)
تعبير	خالي من الحيوانات، وأقراص مضغوطة، ولا يحتوي على هيدروليزات
توافق تشو	مناسبة لجميع سلسلة CHO ونظام GS
التوافق السريري	دعم IND/BLA، اختلافات الدفعات الصغيرة
التخصيص	أكثر من 40 خط أنابيب مخصصًا وخدمات CMO

تمتلك شركتنا سلسلة توريد منتجات الأحماض الأمينية المهنية وفريق البحث والتطوير، وتوفير المنتجات القياسية للمواصفات المذكورة أعلاه مع شهادات كاملة، ودعم العينات وعمليات تفتيش المصنع.

اتصل بنا الآن للحصول على عينات من المنتجات أو التصاميم المخصصة أو المزيد من التعاون التجاري!